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近几年来，随着植入式医疗器械的迅猛发展，以及在临床的广泛应用，其安全性问题已经成为国家监管的重点。

产品合规上市前，还有一道重要屏障，就是应用动物试验评价该类医疗器械的生物相容性。
 

 

在GB／T 16886《医疗器械生物学评价》中，对各医疗器械的使用安全性需进行全面的生物学评价，尤其是植入器械，应采用植入试验，在肉眼观察和显微镜检查下，评价对活体组织的局部病理作用。

 

另外，在《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》中，动物试验研究总结报告中的第十一条要求：

提供动物试验测量/观察获得的个体数据及统计数据；分析数据所采用的统计方法；组织病理观察需同时提供彩色病理照片等，都是评审文件中重要的组成部分。

 

 

所以目前对于硬组织病理制片的需求日渐增大。但是，由于该项技术门槛较高，专业人才匮乏，让从事该类产品研发的生产企业、评价机构等，长期以来都面临着巨大的挑战。

 

 

艾佧科技作为一家专业从事实验技术服务的第三方机构，4年来已为多家医疗器械研发企业，科研院校，检测中心等第三方平台提供过以下服务：

（1）样本组织处理：

医学软组织、尤其是硬组织、种植体、含有植入物（金属、骨水泥、塑料、陶瓷、生物材料）的骨组织、血管支架以及古生物骨化石等样本组织的处理；

（2）材料制样：

硬组织切磨片、软组织石蜡切片、常规及特殊化学、免疫组化染色、骨形态学计量与分析、生物材料与先进复合材料制样等。

 

尤其对高风险三类医疗器械临床前安全性及功效性的评价，为医疗器械产品提供了坚实的临床前数据支持服务。